万级无尘车间设计细节

万级无尘车间设计细节

一、万级无尘车间选址要考虑：周边自然环境和卫生条件好，至少没有空气和水污染源，远离交通道路和货场

二、环境要求：厂区地面和道路应平整、无尘。宜减少空旷面积或采取绿化抑尘措施。垃圾、闲置物品等不宜露天存放总之，工厂环境不应污染无菌医疗器械的生产。

三、整体布局要合理：对无菌医疗器械的生产区，尤其是洁净区，不应有不良影响；人流和物流要分开。

四、万级无尘车间布局要求：设备生产管理规范。万级洁净室设计应注意以下几个方面

1、按生产工艺排列。流程尽量短，交叉往复少，人流、物流合理。人员洁净室（换鞋室、外套储藏室、卫生间、洁净工作服室、缓冲室）、物料洁净室（拆包室、缓冲室或双层传递窗）、洁具室、洗衣房、暂存室， ETC。

2、根据空气洁净度等级，由高到低，由内到外。

3、同一个洁净室或相邻洁净室（区）之间不存在交叉污染，生产工艺和原材料不会对产品质量产生相互影响；不同级别的洁净室之间有气锁室或防污染措施，零配件的传递是通过双层传递窗。

4、空气净化应符合GB50457-2008《制药工业洁净度及厂房设计规范》第9章的要求。在洁净室的新风中，应取以下Z大值： 补偿室内排风量：和维持室内正压所需的新风量；室内新风量不低于每小时40立方米；配备空调净化机房。

5、万级无尘车间人均面积不小于4m2（不含走廊、设备等物品），确保安全工作区域。